Principal investigator: Prof. Luciana Teofili – Medicina Trasfusionale, Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Radioterapia Oncologica, ed Ematologia;
Co-Principal Investigator: Prof. Patrizia Papacci – Neonatologia, Dipartimento per le Scienze della Salute della Donna, del Bambino e di Sanità Pubblica. Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy
In collaborazione con: Tina Pasciuto, Iolanda Mozzetta, Gabriele Placidi, Paolo Casu – Data Collection; Fernando Palluzzi, Luciano Giaco’ – Bioinformatics
Promosso da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCSS, con il supporto della Fresenius HemoCare.
Registrato a https://clinicaltrials.gov/ ; identificativo NCT05100212.
I neonati di età gestazionale estremamente bassa (cioè nati prima delle 28 settimane di gestazione) necessitano di ripetute trasfusioni di concentrati di globuli rossi, abitualmente ottenuti da donatori adulti (A-RBC). Numerosi studi hanno evidenziato che le ripetute trasfusioni sono associate ad un alto rischio di mortalità e morbilità. Osservazioni recenti hanno mostrato una stretta associazione tra bassi livelli di emoglobina fetale (HbF) e gravità della retinopatia del prematuro (ROP) e della displasia broncopolmonare (BPD), suggerendo che l’effetto dannoso delle trasfusioni è mediato dalla progressiva perdita di HbF nei piccoli pazienti. In un precedente studio pilota il nostro gruppo ha dimostrato che le trasfusioni di globuli rossi ottenute da sangue di cordone ombelicale (CB-RBC) mantengono l’HbF a livelli significativamente più elevati rispetto a quelli osservati dopo A-RBC, potenzialmente prevenendo o riducendo la gravità di ROP e BPD.
Lo studio BORN arruola neonati prematuri, con l’obiettivo di testare l’efficacia di questa innovativa pratica trasfusionale con CB-RBC rispetto alle trasfusioni standard nel ridurre l’incidenza di forme severe di ROP. BORN mira anche ad identificare il livello ottimale di HbF per prevenire le forme severe di ROP e ridurre la gravità di altre malattie associate alla prematurità.
Study sites. BORN è uno studio italiano multicentrico attualmente in corso, che coinvolge le banche del sangue cordonale e le unità di terapia intensiva neonatale.
